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治験ってなに?

当院では治験を実施しています。

治験は、参加される患者さんの人権と安全の保護に最大限配慮しながら、進められます。
以下に、治験について説明させて頂きます。

治験とは

厚生労働省から新しい薬の製造、販売の承認を得るために行われる臨床試験(人を対象として薬の効果や安全性を確かめる試験のこと)を治験といいます。治験では、新しく開発された薬の人での効果と安全性などを調べます。

薬ができるまで

  1. 「薬の候補」をみつけ、動物で効き目や安全性を確認します。
  2. 治験
    • 第I相試験(健康な人を対象に安全性などを調べる試験)
    • 第II相試験(少数の患者様を対象に有効性、安全性と投与量などを調べる試験)
    • 第III相試験(多数の患者様を対象に有効性と安全性について、既存の薬との比較などを行う試験)
  3. 厚生労働省の審査・承認
  4. 新薬誕生
    1. 一つの新薬が生まれて患者様の手に渡るまでには、10年以上の歳月と100億円以上の開発経費が必要と言われています。色々な物質の中から「薬」として世に出るのは、1万分の1の確率と言う事です。
  5. 第IV相試験・・・製造販売後臨床試験
    • 承認を受けた薬が製造販売後、多くの患者様の治療に使われたときの効果や安全性についての情報を集めるための試験

治験実施のためのルール

  • 治験の実施に関しては、厚生労働省の「薬事法」と「医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)」など患者様の人権を守る厳しいルールが定められています。
  • 治験を行う病院は十分な観察・検査・治療が可能な設備と医療スタッフ、緊急時に対応できることが必要です。
  • 治験審査委員会という会議において治験の計画の内容が、治験に参加される方の人権と安全性に問題がないかどうかを審査し、審査をパスした治験のみが当院で実施されます。
  • インフォームド・コンセント
    治験担当医師は治験の目的に適する患者様に、治験の内容を詳しく説明します。患者様の自由な意思に基づく文書による同意が得られてから治験を開始します。
  • 治験に参加される方のプライバシーは厳重に守られます。

治験参加のメリット

  • 海外で承認されている薬や、新しく開発された薬による治療に参加できる場合があります。
  • 薬の効果や安全性を調べるために様々な検査が行われるため、ご自身の病気の状態を詳しく知ることが出来ます。
  • 治験薬の費用や治験薬を服用している間の検査費用は、治験薬を開発している製薬会社が負担します。(※)
  • 新しい薬を世に送り出すという社会貢献的な側面があります。

※製造販売後臨床試験の中には、治験薬の費用や治験薬服用期間中の検査費用の負担がある場合もあります。

治験参加のデメリット

  • 健康な方への試験や動物実験で安全性は確かめられていますが、まだ知られていいない副作用がみられる可能性があります。
  • 治験の種類によっては、治療効果の無い薬(プラセボ※)を服用する場合があります。
  • 検査が多い、受診日が増えるなど、通常の診察の流れとは変わってくる場合があります。
  • 正確な試験結果を得るため、決められた時間に診察を受ける、服用方法を守るなど、患者さま自身にも守っていただくことが多くなります。

※お薬の効果は「思い込み・先入観」に左右されることがあり、これはお薬の効果や安全性を純粋に評価する上で、好ましいも のではありません。このような心理的要素を取り除く方法として、治験薬とプラセボ(偽薬)のどちらかを飲んで、それぞれの薬の効果と安全性を比較する方式 があります。

実際に治験への参加についての説明を受けた場合は、説明をよくお聞きになって、自分自身の自由な意思に従って、参加するかどうかをお決め下さい。治験へのご理解をお願い致します。

治験に関するご質問、ご相談がありましたらお気軽にご相談下さい。

旭中央病院 治験管理室
TEL:0479-63-8355(直通)